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伊衡(依帕司他片)

時(shí)間:2013-09-15來源:華特達(dá)因 作者:admin 點(diǎn)擊: 5772次

  伊衡--唯一針對(duì)糖尿病神經(jīng)病變機(jī)制的藥物通用名稱:依帕司他片

  商品名稱:伊衡TM

  英文名稱:Epalrestat Tablets

  漢語拼音:Yipasita Pian

  產(chǎn)品介紹 本品主要成份為:依帕司他,其化學(xué)名稱為:5-[(1Z,2E)-2-甲基-3-苯基-2-丙烯亞基]-4-氧代-2-硫代-噻唑烷乙酸

  

  【性狀】

  本品為薄膜衣片,除去包衣后顯桔黃色。

  【藥理毒理】

  藥理作用:

  依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑,對(duì)醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。 臨床研究表明,依帕司他能抑制糖尿病性外周神經(jīng)病變患者紅細(xì)胞中山梨醇的積累,與對(duì)照組比較能顯著改善患者的自覺癥狀和神經(jīng)功能障礙。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細(xì)胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的積累,提高其運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度和自主神經(jīng)機(jī)能;在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上,依帕司他可改善軸突流異常,增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度,腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率;另外,依帕司他也可改善模型動(dòng)物坐骨神經(jīng)的血流并使其肌醇含量回升。

  毒理作用:

  遺傳毒性:依帕司他Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

  生殖毒性:人鼠灌胃給予依帕司他20、100 、500mg/kg,一般生殖毒性試驗(yàn),致畸敏感期試驗(yàn)和圍產(chǎn)期試驗(yàn)未見異常。兔灌胃給藥20、100、250、500mg/kg,進(jìn)行致畸敏感期試驗(yàn),發(fā)現(xiàn)500mg/kg組流產(chǎn)及胎仔被完全吸收的發(fā)生率增加。尚未確定依帕司他在孕婦中的用藥安全性,只用在預(yù)期治療利益大于治療可能帶來的危害時(shí)才可用于孕婦或可能懷孕的婦女。試驗(yàn)表明依帕司他可經(jīng)大鼠乳汁分泌,故哺乳期婦女在服藥期間應(yīng)停止授乳。

  致癌試驗(yàn):小鼠摻食法給予依帕司他300、800、2000ppm18個(gè)月,大鼠摻食法給予依帕司他500、1500及5000ppm 24個(gè)月,未見致癌作用。

  【藥代動(dòng)力學(xué)】

  據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道健康成年人口服本品50mg,1小時(shí)后達(dá)血藥濃度峰值(3.9μg/ml)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品主要分布消化道、肝臟及腎臟,24小時(shí)后約有8%從尿中排出,80%左右從糞便中排出。

  【適應(yīng)癥】

  糖尿病性神經(jīng)病變

  【用法用量】

  通常成人劑量每次50毫克(1片),每日3次,于飯前口服。

  【不良反應(yīng)】

  1.過敏:偶見紅斑、水泡、皮疹、瘙癢。

  2.肝臟:偶見膽紅素、GPT(ALT)、GOT(AST)、γ-GPT(GGT)升高。

  3.消化系統(tǒng):偶見腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部脹滿感、胃部不適。

  4.腎臟:偶見肌酐升高。

  5.其他:極少見眩暈、頭暈、頸痛、乏力、嗜睡、浮腫、腫痛、四肢痛感、麻木、脫毛。

  【注意事項(xiàng)】

  1、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,藥品應(yīng)放置在兒童不能接觸的地點(diǎn),防止兒童誤食。

  2、服用本品后,尿液可能出現(xiàn)褐紅色,此為正常現(xiàn)象,因此有些檢測(cè)項(xiàng)目中可能會(huì)受到影響。

  3、過敏體質(zhì)史者慎用。

  4、一旦出現(xiàn)過敏表現(xiàn),應(yīng)立即停藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。

  5、連續(xù)服用本品12周無效的患者應(yīng)考慮改換其他的療法。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  目前尚無本品用于孕婦的安全性資料,因此孕婦在需要使用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)極為慎重,權(quán)衡其利弊后再?zèng)Q定是否使用本品。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可通過乳汁排泌,因此哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。

  【兒童用藥】尚無兒童用藥安全性的經(jīng)驗(yàn)。

  【老年患者用藥】老年患者如有因生理機(jī)能的改變,使用本品時(shí)應(yīng)考慮適當(dāng)減量。

  【藥物相互作用】尚不明確。

  【藥物過量】 尚無本品藥物過量的報(bào)道。

  【規(guī)格】50mg

  【貯藏】遮光,密閉保存。

  【包裝】鋁塑板包裝;12片/板,12片/盒或24片/盒;外套鋁塑復(fù)合膜袋

  【有效期】暫定18個(gè)月。


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